동아에스티, 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 국내 출시

[SWTV 유호경 기자] 동아에스티는 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 개발한 신약으로, 동아에스티가 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국산 41호 신약으로 품목허가를 받았다.

▲ 동아에스티에서 국내 출시한 엑스코프리정. [사진=동아에스티]

엑스코프리는 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제하고 억제성 신경전달물질인 가바의 작용을 강화해 발작을 조절하는 제품으로, 하루 한 번 복용하고 환자 상태에 따라 용량을 단계적으로 늘린다. 기존 약물로 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 다른 약물과 함께 사용하고, 건강보험 급여가 적용된다.

주성분인 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA) 허가 근거 임상시험에서 발작 빈도 감소뿐 아니라 완전 발작 소실 효과가 확인됐다.

동아에스티는 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자 437명이 참여한 임상시험에서 세노바메이트 200㎎군과 400㎎군의 발작 빈도가 치료 전보다 각각 약 55% 감소했다고 설명했다. 또 12주 유지기간 동안 발작이 발생하지 않은 환자 비율은 각각 11%, 21%로 위약군의 1%보다 높았다.

한국·중국·일본 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상에서도 효과를 확인했다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%였고, 위약군은 2.6%였다는 것이 동아에스티 측의 설명이다.

동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”라고 말했다.

한편 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 포함한 30개국의 엑스코프리 기술도입 계약을 체결해 해당 국가에서 허가·판매·완제의약품 생산을 담당한다.