에버엑스, ‘모라 큐어’ 국내 최초 무릎 통증 디지털치료기기, 식약처 허가 획득

슬개대퇴통증 대상 디지털치료기기 공식 인정… 근골격계 통증 영역 최초 확장

[SWTV 이지한 기자] 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스는 자사가 개발한 디지털치료기기 ‘모라 큐어(MORA Cure)’가 슬개대퇴통증(Patellofemoral Pain Syndrome)을 적응증으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

▲ 사진제공 : 에버엑스

이번 허가는 국내 디지털치료기기가 기존의 정신건강, 호흡기, 이명 등 영역을 넘어 근골격계 통증 분야로 처음 확장됐다는 점에서 의미가 크다. 특히 슬개대퇴통증은 젊은 층과 활동 인구에서 빈번히 발생하는 대표적인 전방 무릎 통증으로, 반복적인 통증과 기능 제한이 장기화될 경우 만성 통증으로 이어질 가능성이 높아 새로운 치료 접근에 대한 임상적 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.

슬개대퇴통증은 단순한 물리적 통증을 넘어, 통증에 대한 불안, 움직임 회피, 부정적 인지와 같은 심리적 요인이 함께 작용하며 증상을 악화시키는 복합적인 근골격계 질환이다. 이러한 특성으로 인해 재활운동과 심리적 중재를 통합한 치료 전략의 필요성이 꾸준히 강조돼 왔다.

‘모라 큐어’는 이러한 임상적 요구를 반영해 개발된 스마트폰 앱 기반 디지털치료기기로, 비전 AI 기술을 활용해 사용자의 움직임과 기능 수준을 분석하고 이에 따른 개인 맞춤형 재활운동 프로그램을 제공한다. 또한 정신건강의학과 전문의가 설계한 통증 특화 인지행동치료(CBT) 콘텐츠를 함께 제공해, 신체적 재활과 심리적 중재를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다. 의료진은 치료 수행 현황과 중재 결과를 리포트 형태로 확인할 수 있어, 실제 진료 현장에서의 연계 활용도 가능하다.

에버엑스는 전국 10개 의료기관에서 진행된 다기관 무작위대조시험(RCT)을 통해 모라 큐어의 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 확보했으며, 이를 기반으로 식약처 품목허가와 함께 혁신의료기기 지정을 획득했다. 해당 연구에서는 무릎 통증 감소뿐 아니라, 무릎 기능 개선, 삶의 질 향상, 심리적 지표 개선 등에서 모두 통계적으로 유의미한 결과가 확인됐다.

윤찬 에버엑스 대표는 “모라 큐어는 근골격계 통증을 단순히 운동으로만 접근하는 기존 방식에서 벗어나, 환자의 신체 기능과 심리적 요인을 함께 고려한 디지털치료기기”라며 “이번 식약처 허가는 디지털 기술을 활용한 근골격계 통증 치료가 의료현장에서 하나의 공식적인 치료 옵션으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “앞으로 의료진과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서의 활용을 확대하고, 치료 효과에 대한 실사용 데이터(RWD)를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

▲ 윤찬 에버엑스 대표이사 (사진제공 : 에버엑스)

에버엑스는 2019년 정형외과 전문의 윤찬 대표가 설립한 디지털 헬스케어 기업으로, 임상 현장에서 경험한 재활 치료의 한계를 디지털 기술로 해결하겠다는 목표 아래 근골격계 디지털치료기기 및 헬스케어 솔루션을 개발해왔다. 이러한 기술력과 사업성을 인정받아, 에버엑스는 2025년 Forbes Asia가 선정한 ‘아시아 100대 주목할 기업(100 to Watch)’에 이름을 올리며 글로벌 시장에서도 성장 가능성을 평가받았다.

에버엑스는 이번 허가를 계기로 ‘모라 큐어’의 의료 현장 도입을 본격화하는 한편, 근골격계 통증 치료 영역 전반으로 디지털치료기기 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.

에버엑스는 AI 기반 근골격계 분석 기술을 바탕으로 디지털치료기기 및 재활·헬스케어 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업이다. 근골격계 통증과 기능 장애를 보다 효과적으로 관리할 수 있는 기술을 통해 의료진과 환자 모두에게 실질적인 가치를 제공하는 것을 목표로 하고 있다.